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ROSALGIN PRONTO 140 MG SOLUCION VAGINAL 5 UNIDOSIS 140 ML

12,02 €
(0)
ROSALGIN PRONTO 140 MG SOLUCION VAGINAL 5 UNIDOSIS 140 ML
Categorías:
Duchas Vaginales.
Fabricante::
ANGELINI
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Rosalgin pronto 140 mg solución vaginal 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada frasco contiene 140 mg de hidrocloruro de bencidamina (equivalente a 125 mg de bencidamina). Excipiente con efecto conocido: Cada frasco contiene 28 mg de cloruro de benzalconio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución vaginal. La solución es un líquido transparente e incoloro. 4. DATOS CLÍNICOS 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones Terapéuticas Alivio local y temporal del picor y escozor, complementario al tratamiento de vaginitis, en adultos. 4.2 Posología y administración Posología Se efectuarán 1 ó 2 irrigaciones vaginales al día durante 5 días. Forma de administración Vía vaginal. Una vez aplicada la solución se recomienda lavar las manos con abundante agua. Si procede, Rosalgin pronto se debe administrar al principio, con el fin de evitar la eliminación de medicación concomitante administrada por la misma vía. Ver sección 6.6 para la manipulación del frasco. 4.3 Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. 4.4 Advertencias y Precauciones Uso exclusivo por vía vaginal. Se han reportado muy raros casos de reacciones alérgicas fotosensibles tras la exposición de las manos a la luz solar (ver sección 4.8), por lo que se recomienda lavar las manos con abundante agua para eliminar posibles restos del medicamento. En el caso de sensibilidad o irritación , o de quemazón o prurito persistente , el tratamiento debe ser discontinuado y se instaurarán las medidas terapéuticas apropiadas (ver sección 4.8). Se debe consultar a un médico si los síntomas empeoran durante el tratamiento o se mantienen después de 5 días o se observa aumento del flujo vaginal o cambios en su aspecto u olor, o sangrado. Advertencias sobre excipientes: Este medicamento puede ser irritante y provocar reacciones en la piel porque contiene cloruro de benzalconio. 4.5 Interacciones con otros medicamentos No se han descrito. 4.6 Embarazo y Lactancia Estudios clínicos efectuados en mujeres embarazadas o en período de lactancia no han puesto en evidencia contraindicaciones a la utilización de este medicamento ni efectos indeseables en los lactantes, ya que la absorción sistémica es prácticamente despreciable. 4.7 Efectos sobre la capacidad de conducción La influencia de Rosalgin pronto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. 4.8 Reacciones Adversas No se han descrito reacciones adversas sistémicas debidas al uso de Rosalgin pronto por vía vaginal. Las reacciones adversas que se citan a continuación están clasificadas por órganos y sistemas y según su frecuencia. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Muy raras (< 1/10.000): Reacciones alérgicas fotosensibles, quemazón, prurito. 4.9 Sobredosificación No se han notificado casos de sobredosis con la bencidamina utilizada por vía tópica vaginal. En caso de ingestión oral accidental de altas dosis y sobredosis de hidrocloruro de bencidamina (≥ 500 mg) puede ser asintomático o dar lugar a reacciones adversas a nivel gastrointestinal (náuseas, vómitos, dolor abdominal, irritación esofágica, diarrea y disfagia), a nivel de sistema nervioso central (mareo, alucinaciones visuales o táctiles, agitación psicomotora, irritabilidad, debilidad muscular, temblor, somnolencia, parestesias, dolor de cabeza y visión borrosa) y a nivel cardiovascular (hipertensión arterial). No existe ningún antídoto específico, sin embargo, el cuadro clínico suele remitir espontáneamente una vez que el fármaco es eliminado. Si es necesario se instaurará tratamiento sintomático. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Productos antiinflamatorios para administración vaginal. Código ATC: G02C C03 La bencidamina es un antiinflamatorio no esteroideo con propiedades antiinflamatorias y analgésicas. El mecanismo de acción antiinflamatorio de la bencidamina es complejo y principalmente se basa en la inhibición de la producción de citoquinas proinflamatorias. Además, la bencidamina inhibe la adhesión y migración de leucocitos al foco inflamatorio. 5.2 Propiedades farmacocinéticas La absorción de bencidamina a través de la mucosa vaginal es muy baja, aproximadamente el 1,3% de la dosis administrada, por lo que se producen niveles sanguíneos muy bajos e insuficientes para que se den efectos farmacológicos sistémicos. Estudios espectrofluorimétricos han demostrado que la bencidamina contenida en la solución se fija al epitelio vaginal y allí se concentra en una cantidad de 9,72 + 6,24 µg/g de tejido fresco. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes 0 Etanol 96 Polisorbato 20 Aceite de rosa Agua purificada 6.2 Incompatibilidades No procede. 6.3 Período de validez 4 años. 6.4 Precauciones especiales de conservación No requiere condiciones especiales de conservación. 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente Caja con 5 frascos unidosis de polietileno con 140 ml de solución. 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Puede utilizarse a temperatura ambiente o introduciendo el frasco cerrado durante algunos minutos en agua templada. Para abrir el frasco, mantener fijo el anillo superior y girar el capuchón hasta romper el precinto. A continuación, extraer la cánula hasta notar el choque con la parte superior. Únicamente la extracción completa de la cánula permitirá la salida del líquido. Introducir delicadamente la cánula en la vagina y comprimir el envase hasta vaciarlo. El vaciamiento puede ser gradual y regulado según la necesidad, ya que una válvula incorporada impide el reflujo de la solución al frasco. Para conseguir una actividad terapéutica plena, el líquido debe ser mantenido en la vagina durante algunos minutos. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contMaINcItSoTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. E IGUALDAD 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN ANGELINI FARMACÉUTICA, S.A. C. Osi,7 08034 Barcelona 8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 59.541 1. 9. FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 24/06/1994 2. 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Noviembre 2011 Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

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